奥泰生物

杭州奥泰生物技术股份有限公司主营业务是体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司主要产品为POCT快速诊断试剂,包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列,产品种类、形态多样,覆盖面广,目前已上市产品多达700余种,广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域,能满足客户的多元化需求。 　　公司十分重视海外市场发展战略,目前公司已在国际上主要的市场和区域取得300余项产品注册证书,其中包括8项美国FDA(510K)注册、305项欧盟CE认证,28项加拿大MDL认证。同时,公司已通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016等国际质量体系认证,以零缺陷通过了美国FDA质量管理体系现场审核,并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序认证,成为国内较早通过该项认证的企业之一。